Ersa 1014122 - Innføre kodeverk som skal benyttes av EPJ i begrunnelse for søknad om godkjenningsfritak

Ersa 1014122 - Innføre kodeverk som skal benyttes av EPJ i begrunnelse for søknad om godkjenningsfritak

Dato

08.06.2026

Ersa saksnr. / tittel

Ersa 1014122 - Innføre kodeverk som skal benyttes av EPJ i begrunnelse for søknad om godkjenningsfritak

Innmelder

Direktoratet for medisinske produkter og Apotekforeningen

Saksbehandler(e)

Ingrid Aas (DMP) og Maren Krogh (Apotekforeningen)

Ansvarlig

DMP

Til behandling

Innføring av nytt kodeverk

Anbefaling fra Endringsforum

Nytt kodeverk innføres. Presisering til rekvirentkrav 2.6.1.15 og meldingsstandard for M1 endres som beskrevet.

Endringsråd

17.06.2026

Beslutning Endringsråd

Nytt kodeverk innføres. Presisering til rekvirentkrav 2.6.1.15 og meldingsstandard for M1 endres som beskrevet.

Innhold

Aktører

Saken har vært forelagt følgende grupper og vurdering:

[ X ] Apotek

[ ] Bandasjist

[ X ] Direktoratet for medisinske produkter

[ ] Rekvirent

[ X ] RF

[ ] Helfo

[ ] Standardisering

[ ] SFM

[ X ] Endringsforum

[ ] Andre

Bakgrunn

Apotekene opplever store utfordringer med krav til at apotek skal påse at det er gitt medisinsk begrunnelse for hvorfor et markedsført legemiddel ikke kan brukes. Kravet fra DMP er at lege må dokumentere behovet og at farmasøyt må sjekke om begrunnelsen er god nok. Apotek mottar begrunnelser med «punktum», stor bokstav osv. Altså begrunnelser mangler.

I dag finnes følgende rekvirentkrav:

ID 

Kravbeskrivelse

Kommentar/Presisering

2.6.1.51

Ved klargjøring av resept på legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge skal informasjon til søknad om fritak fra markedsføringstillatelse fylles ut.

Begrunnelsen sendes sammen med type søknad fra FEST og produsent.

Kravet gjelder både ved rekvirering på pakning, merkevare og virkestoff.

Kravet gjelder ikke for magistrelle blandinger.

Det er uheldig at begrunnelsen er mangelfull. Apotek har ingen mulighet for å «avvise» søknaden, og vil i dag måtte ta kontakt med lege pr. telefon for å få legen til å legge inn en bedre begrunnelse. Dette medfører merarbeid for alle.

DMP og Apotekforeningen foreslår at det opprettes et kodeverk som skal benyttes for å oppgi begrunnelse i søknad for godkjenningsfritak. Det foreslås videre å presisere i dagens krav at kodeverket skal benyttes.  

Vurdering og anbefaling

I forbindelse med søknad om godkjenningsfritak har vi et felt i e-resept (M1- meldingen) der legen skal legge inn begrunnelse, jf. krav for at det søkes om å benytte et legemiddel uten MT i Norge. Hensikten med kravet er at lege skal benytte feltet til å gi en medisinsk begrunnelse for å rekvirere et legemiddel uten MT i Norge. Begrunnelse er i dag et obligatorisk felt, men i fritekst.

Det foreslås å opprette et kodeverk og at dette benyttes for å oppgi begrunnelse. I tilfeller der egnet kode ikke er tilgjengelig brukes «annet» og det oppgis egen begrunnelse i fritekstfelt.

DMP foreslår følgende kodeverk;

Forhåndsdefinert begrunnelser godkjenningsfritak 

  1. Manglende effekt av godkjente legemidler

  1. Ingen godkjente legemidler har ønsket formulering (styrke, administrasjonsform eller andre forhold)

  1. Bivirkninger, forsiktighetsregler eller kontraindikasjoner ved godkjente legemidler 

  1. Virkestoffet finnes ikke blant godkjente legemidler

  1. Annet (krever utdypende begrunnelse)

Vurdering fra NHN

NHN støtter forslaget.

Behandling i Endringsforum

Saken ble behandlet i Endringsforum 8.juni. Oppsummering fra diskusjonen:

Det er ikke gjort forsøk på å finne et egnet internasjonalt kodeverk. DMP har sjekket ut i etterkant av møtet, og det finnes ingen slike internasjonale alternativer.

Feltet skal ikke gjøres om slik at verdiene fra kodeverket kan legges inn strukturert da dette vil kreve en meldingsendring. Det er vurdert som tilstrekkelig å hente teksten fra det nye kodeverket. Det vil bli en betydelig forbedring fra dagens situasjon både for DMP og apotek.

Det vil ikke være obligatorisk med tilleggstekst på de 4 første verdiene. Det er vurdert som godt nok med kun kode som predefinert begrunnelse. Noen må begrunnes med fritekst, f.eks de på negativlisten, men mange begrunnelser er ikke medisinske.

NHN sjekker om det må gjøres endringer i valideringen i SFM.

Saken sendes til Endringsrådet for beslutning.

Konsekvenser og avhengigheter

Konsekvenser for EPJ:

Krav om at nytt kodeverk XXXX skal benyttes legges inn som presisering i rekvirentkrav 2.6.1.51. EPJ må tilgjengeliggjøre tekst fra nytt kodeverk XXXX slik at dette blir førstevalg når rekvirent skal legge inn begrunnelse. I tillegg skal det gis mulighet for å legge inn fritekst som begrunnelse. Begrunnelse sendes på vanlig måte i M1.

Konsekvenser for apotek:

Forslaget har ingen konsekvens for bransjefelles løsning Eik eller apoteksystemene.

Konsekvenser for bandasjist:

Endringen er ikke aktuell for bandasjist da den kun gjelder legemidler.

Endringer i e-resept dokumentasjonen

[ ] Arkitektur

[ ] Funksjonelt

[ X ] Rekvirentkrav

[ ] Utlevererkrav

[ X ] Meldingsdefinisjoner

[ X ] Kodeverk

Forslag til ny eller endret tekst i dokumentasjonen

Det foreslås følgende endring i krav til rekvirent:

Utkast til endring i presisering for rekvirentkrav 2.6.1.51 (endring i rødt)

2.6.1.51

Ved klargjøring av resept på legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge skal informasjon til søknad om fritak fra markedsføringstillatelse fylles ut.

Begrunnelsen sendes sammen med type søknad fra FEST og produsent. Det skal benyttes forhåndsdefinerte tekster fra kodeverk XXXX som førstevalg. Det skal i tillegg gis mulighet for begrunnelse i form av fritekst ved valg av forhåndsdefinert kode «Annet».

Kravet gjelder både ved rekvirering på pakning, merkevare og virkestoff.

Kravet gjelder ikke for magistrelle blandinger.

Meldingsstandard for M1 (HIS 3000:2022) oppdateres med følgende:

 I beskrivelse for attributt «Begrunnelse» under Punkt 6.3.2 Legemiddel uten MT (LegemiddelUtenMt) legges inn teksten «Navn på kodeverdier fra kodeverk XXXX skal benyttes i tillegg til fritekst»

Krav til leveringstid

Det er ønskelig at Pridok, Dips, Helseplattformen og SFM gjør endringen så fort som mulig når nytt kodeverk er tilgjengelig. Koordinert innføring er ikke nødvendig.

Evt økonomiske og/eller administrative konsekvenser

Ingen særskilt finansiering.