Godkjenningsfritak

Ordningen med Godkjenningsfritak gir pasienter, gjennom sin lege, tilgang til legemidler som ikke har markedsføringstillatelse (MT) i Norge. Godkjenningsfritak er en ordning hvor legemidler som har markedsføringstillatelse i for eksempel EØS-området, i USA eller land som er medlem av PIC/S og land med MRA-avtale kan forhåndsekspederes av apoteket med notifisering til Statens legemiddelverk. Legemidler av særskilte typer og virkestoff overvåkes spesielt av Legemiddelverket, og krever en søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket.
Notifiseringsordningen har som mål å være tids- og arbeidsbesparende for både lege, pasient, apotek og Statens legemiddelverk. Ansvaret for vurderingen av bruk av legemidlet ligger hos legen.
Systemet for godkjenningsfritak mottar og lagrer alle notifiseringer og søknader om fritak på legemidler som ikke har markedsføringstillatelse (MT) i Norge. Søknader behandles med svarfrist 14 dager og svar sendes til legen via Reseptformidleren.
Systemet omfatter et meldingsbasert grensesnitt mot Reseptformidleren og en database for utleveringsrapporter, mottatte og behandlede godkjenningsfritakssøknader. Et internt saksbehandlingssystem hos Legemiddelverket behandler søknader som krever individuell behandling om godkjenningsfritak. Søknader som ikke krever individuell behandling lagres i Godkjenningsfritaksdatabasen for å gi Legemiddelverket oversikt og statistikk over salget av legemidler uten MT innenfor godkjenningsfritaksordningen. Her kontrolleres også om legemiddelet som ble ekspedert ikke står på negativlisten.