...
Se Sekvens: Søknad om godkjenningsfritak til DMPLegemiddelverket
M1 Godkjenningsfritak
Ved søknad om godkjenningsfritak for et legemiddel sendes melding om direkte søknad fra lege, søknad fra apotek når det anser det nødvendig, og notifisert søknad til Legemiddelverket fra Reseptformidleren. Legemiddelverket ønsker samtlige meldinger for å ha oversikt og føre statistikk over alle legemidler som omsettes, via godkjenningsfritaksordningen. M1 med søknad mottas og lagres i systemet for Godkjenningsfritak etter validering av avsender og innhold.
De fleste meldingene om godkjenningsfritak kan forhåndsekspederes via notifiseringsordningen, resten krever individuell vurdering av Legemiddelverket. Noen av legemidlene som ikke er markedsført og finnes i FEST er merket dersom de krever individuell vurdering av Legemiddelverket. Alle andre sendes for vurdering til apotek. Det vil si at selv om disse legemidlene ikke er merket i FEST kan det likevel være søknader blant disse som krever individuell vurdering av Legemiddelverket.
Når søknad SLV blir laget på grunnlag av et legemiddel fra FEST er det ikke obligatorisk å oppgi mengde, ettersom det er en pakning identifisert med varenummer. Mengde kan beregnes fra øvrig informasjon om den aktuelle pakningen ved mottak av søknaden på Legemiddelverket. Ved søknad SLV for et legemiddel som legen ikke har funnet i FEST, skal mengde være obligatorisk å oppgi.
...