Innledning

En resept (M1) kan inneholde søknad om godkjenningsfritak til Direktoratet for medisinske produkter (DMP), for utlevering av legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge.

Se: Søknad om godkjenningsfritak til DMP i M1

For varer som ligger i FEST finnes data som indikerer søknadsbehandling

• Skal ikke søkes (godkjent legemiddel og apotekpreparater)

• Søknad vurderes av apotek

• Må søkes (søknad skal sendes direkte til DMP)

I alle situasjoner med legemiddelresepter, unntatt når resepten gjelder et godkjent legemiddel eller apotekpreparat (legemiddelblanding), skal klassen Legemiddel uten MT (markedsføringstillatelse) være utfylt i M1. Slike resepter vil i Reseptformidleren behandles som en søknad og får en egen søknadsstatus.

For varer som ikke ligger i FEST og som ikke er registrert som en legemiddelblanding skal dermed alltid klassen Legemiddel uten MT være utfylt.

Inngangskriterier
Rekvirent rekvirerer et legemiddel som ikke ligger i FEST merket som godkjent legemiddel.

Utgangskriterier
Legemiddel er utlevert og notifisering sendt DMP, eller søknad er avslått.

Aktører

Sekvensdiagram

Open

Beskrivelse av steg i sekvensdiagramet

Denne beskrivelsen dekker følgende alternative flyter.

1. Forhåndsgodkjent

2. Må søkes (Direktesøknad)

3. Søknad vurderes av apotek

4. Apotek sender søknad og frigir resept

5. DMP gir avslag på søknad