Godkjenningsfritak har et eksternt grensesnitt som er mot Reseptformidleren. Legemiddelverket har opprettet Fritak; et internt saksbehandlingssystem for behandling av individuelle søknader som vil ha behov for et grensesnitt mot Godkjenningsfritak.
Grensesnitt mot Reseptformidleren
Grensesnittet mot Reseptformidleren har to brukstilfeller: Søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket (M14), Søknadssvar fra Legemiddelverket (M15) og Notifisering (M20).
Tabellen nedenfor utdyper aktørenes del av et sekvensdiagram i kapittel 3.4.1 rekvirent sender søknad om utlevering av medikamenter uten markedsføringstillatelse. I feltet Ref. er det henvist til kapittel-nummer og flyt-nummer som beskrives. For de piler som går inn/ut fra aktørene, er det kun den behandling som aktører utfører som er beskrevet.
Se Sekvens: Søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket
M1 Godkjenningsfritak
Ved søknad om godkjenningsfritak for et legemiddel sendes melding om direkte søknad fra lege, søknad fra apotek når det anser det nødvendig, og notifisert søknad til Legemiddelverket fra Reseptformidleren. Legemiddelverket ønsker samtlige meldinger for å ha oversikt og føre statistikk over alle legemidler som omsettes, via godkjenningsfritaksordningen. M1 med søknad mottas og lagres i systemet for Godkjenningsfritak etter validering av avsender og innhold.
De fleste meldingene om godkjenningsfritak kan forhåndsekspederes via notifiseringsordningen, resten krever individuell vurdering av Legemiddelverket. Noen av legemidlene som ikke er markedsført og finnes i FEST er merket dersom de krever individuell vurdering av Legemiddelverket. Alle andre sendes for vurdering til apotek. Det vil si at selv om disse legemidlene ikke er merket i FEST kan det likevel være søknader blant disse som krever individuell vurdering av Legemiddelverket.
Når søknad SLV blir laget på grunnlag av et legemiddel fra FEST er det ikke obligatorisk å oppgi mengde, ettersom det er en pakning identifisert med varenummer. Mengde kan beregnes fra øvrig informasjon om den aktuelle pakningen ved mottak av søknaden på Legemiddelverket. Ved søknad SLV for et legemiddel som legen ikke har funnet i FEST, skal mengde være obligatorisk å oppgi.
M20 Notifisering
Notifisering (M20) sendes fra Reseptformidleren med informasjon om det utleverte legemidlet når pasient har fått utlevert et legemiddel med godkjenningsfritak. Legemiddelverket skal ha pris på utleverte legemidler for å vurdere behovet for prisregulering av legemidler uten markedsføringstillatelse. Det er et krav at dette må med i notifiseringen(M20)/utleveringsrapporten (M10) fra utleverer.
Tabellen nedenfor viser de mest aktuelle vilkårene Godkjenningsfritak vil kontrollere for notifisering (M20).
Vilkår (attributter og annet) | Behandling | Kommentar |
Original resept med søknad (M1) | Legemiddelverket gjennomgår jevnlig notifiseringene. Dersom det oppdages et legemiddel som ikke er forhåndsgodkjent kan et svar SLV (M15) sendes til RF og reseptstatus oppdateres | M20 inneholder M1. Med M20 får Legemiddelverket all nødvendig informasjon om utleverte varer |
M15 søknadssvar fra Legemiddelverket
Godkjenningsfritak sender kun en melding søknadssvar fra legemiddelverket (M15) i tillegg til Applikasjonskvittering.
Etter intern behandling (14 dagers behandlingstid) sendes søknadssvar fra legemiddelverket (M15) til Reseptformidleren. Søknadssvar fra legemiddelverket (M15) inneholder svar på søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket (M14). Søknadssvar kan sendes som svar på notifisering (M20), uten at søknad om godkjenningsfritak til legemiddelverket (M14) foreligger.
Tabellen nedenfor spesifiserer noen av attributtene i søknadssvar fra legemiddelverket (M15).
Attributter | Verdi | Kommentar |
Søknad innvilges | True dersom søknad er innvilget. | |
Saksbehandler | Internt nummer | Nummer for at Legemiddelverket skal identifisere saksbehandler |