1

Forhåndsgodkjent

Behandling av resept som vurderes hos apotek til å være forhåndsgodkjent via notifiseringsordningen

2

Må søkes (Direktesøknad)

Behandling av resept med søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket hvor legemidlet ligger i FEST merket som "Må søkes".

Slike resepter medfører at søknad sendes direkte til Legemiddelverket så snart Reseptformidleren har mottatt M1. Når søknaden er innvilget får resepten søknadsstatus ”innvilget søknad”. Når søknaden er til behandling hos Legemiddelverket har resepten søknadsstatus ”Under behandling SLV”. Hvis søknaden er avslått har den status ”søknad avslått”. Apoteket får oppgitt statusene i Reseptliste utleverer som vises for apotekene etter innlesing av M9.2.

Behandling i apoteket:

• Ekspederbar resept behandles etter prosedyrene beskrevet i Sekvens: Ekspedering og utlevering av reseptbelagte varer

• Status avslått søknad SLV medfører at kunden informeres

• Status Under behandling SLV medfører at kunden informeres

Steg 12-15 Utføres bare når søknaden innvilges.

3

Søknad vurderes av apotek

Behandling av resept med søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket hvor legemidlet ligger i FEST merket som "Søknad vurderes av apotek"

4

Apotek sender søknad og frigir resept

5

Legemiddelverket gir avslag på søknad

Søknadssvaret er negativt.

1

Rekvirent registrerer resept med søknad om godkjenningsfritak i EPJ-systemet.

Rekvirent - EPJ

Ved søknad for et legemiddel som ikke finnes i FEST skal det være obligatorisk å oppgi mengde.

Følgende tekst bør vises i EPJ-systemet når det søkes om godkjenningsfritak "Jeg er kjent med at jeg ved å rekvirere dette legemiddel påtar meg et særlig ansvar overfor pasienten og må utvise særskilt aktsomhet med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt"

1345

1

Rekvirent registrerer resept med søknad om godkjenningsfritak i EPJ-systemet og merker resepten for direktesøknad SLV.

Rekvirent - EPJ

Ved søknad for et legemiddel som ikke finnes i FEST skal det være obligatorisk å oppgi mengde.

Følgende tekst bør vises i EPJ-systemet når det søkes om godkjenningsfritak "Jeg er kjent med at jeg ved å rekvirere dette legemiddel påtar meg et særlig ansvar overfor pasienten og må utvise særskilt aktsomhet med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt"

2

2

Rekvirent verifiserer og signerer resepter som er klargjort.

Rekvirent - EPJ

12345

3

EPJ-systemet sender signerte resepter med søknad til Reseptformidleren.

EPJ - Reseptfomidleren

M1

Resept med Søknad SLV får status ekspederbar og kan hentes på apotek

12345

4

Apotek laster ned resept med søknad til Legemiddelverket.

Reseptformidleren - Apotek

M1

Resept med søknad om godkjenningfritak til SLV

1345

5

Farmasøyt vurderer søknad til Legemiddelverket og beslutter om legemidlet kan forhåndsgodkjennes direkte fra apoteket via notifiseringsordningen eller krever behandling hos Legemiddelverket.

Apotek

Vurdering. Søknad vurderes til at søknad er nødvendig

34

5

Farmasøyt vurderer søknad til Legemiddelverket og beslutter om legemidlet kan forhåndsgodkjennes direkte fra apoteket via notifiseringsordningen eller krever behandling hos Legemiddelverket.

Apotek

Vurdering. Søknad vurderes til at notifisering er tilstrekkelig

1

6

Apotek sender Anmodning om søknad til Legemiddelverket til Reseptformidleren.

Apotek - Reseptformidler

M3

Legemiddel uten MT

Merke resept slik at den ikke kan ekspederes

345

13

Apotek sender utleveringsrapport med kansellering for å frigi resept

Apotek - Reseptformidler

M10

Reseptstatus settes til "ekspederbar"

4

7

Reseptformidleren sender Søknad (med vedlegg M3 + M1) til Legemiddelverket.

Reseptformidler - Legemiddelverket

M14

Dersom medikamentet er på negativlisten og samtidig ikke på positivlisten skal søknaden behandles manuelt av Legemiddelverket. Dette vurderes på apotek som sender en anmodning om søknad til Legemiddelverket (M3). Legemidler som ikke er forhåndsgodkjent som er merket som "skal søkes" i FEST sendes direkte fra Reseptformidleren til Legemiddelverket.

Status oppdateres. Status søknad = ”Under behandling Legemiddelverket”

2345

8

Legemiddelverket behandler søknad.

Legemiddelverket

Innvilget fritak, avslag eller legemidlet er forhåndsgodkjent (feil sendt søknad)

2345

9

Svar SLV sendes Reseptformidleren og tilhørende resept oppdateres med svaret.

Legemiddelverket - Reseptformidler

M15

Status søknad = ”Søknad godkjent”.

Saksbenhandler = Internt nummer for at Legemiddelverket skal identifisere saksbehandleren

234

9

Svar SLV sendes Reseptformidleren og tilhørende resept oppdateres med svaret.

Legemiddelverket - Reseptformidler

M15

Status søknad = ”Søknad avslått”

Reseptstatus = ”Tilbakekalt”

Saksbenhandler = Internt nummer for at Legemiddelverket skal identifisere saksbehandleren

5

10

Reseptformidleren sender melding til rekvirent (EPJ-system) om vedtak.

Reseptformidler - EPJ

M15

2345

11

Dersom resepten er under ekspedering ved et apotek vil Reseptformidleren sende melding til apotek om vedtak.

Reseptformidler - Apotek

M15

3

11

Dersom resepten er under ekspedering ved et apotek vil Reseptformidleren sende melding til apotek om vedtak.

Reseptformidler - Apotek

M15

Avslag på søknad

5

4

Apotek laster ned resept

Reseptformidleren - Apotek

M1

Resept med ferdig behandlet søknad om godkjenningfritak.

2

12

Resept ekspederes hos apotek

Apotek

123

13

Apotek sender utleveringsrapport

Apotek - Reseptformidler

M10

123

13

Apotek sender utleveringsrapport med kansellering for å frigi resept

Apotek - Reseptformidler

M10

Reseptstatus settes til "ekspederbar"

5

14

Reseptformidleren sender utleveringsrapport.

Reseptformidler - EPJ

M6/M8

123

15

Notifisering sendes Legemiddelverket hvis det er første utlevering på resepten.

Reseptformidler - Legemiddelverket

M20

Legemiddelverket kobler original resept-ID med eventuell resept-ID i søknad om godkjenningsfritak.

M20 inneholder samme informasjon som M10 minus egenandeler og pasientinformasjon.

Legemiddelverket kan svare på notifiseringene med en M15. Reseptformidleren oppdaterer status dersom endring.

123