Innledning
En resept (M1) kan inneholde søknad om godkjenningsfritak til Direktoratet for medisinske produkter (DMP), for utlevering av legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge.
Se: Søknad om godkjenningsfritak til DMP i M1
For varer som ligger i FEST finnes data som indikerer søknadsbehandling
Skal ikke søkes (godkjent legemiddel og apotekpreparater)
Søknad vurderes av apotek
Må søkes (søknad skal sendes direkte til SLVDMP)
I alle situasjoner med legemiddelresepter, unntatt når resepten gjelder et godkjent legemiddel eller apotekpreparat (legemiddelblanding), skal klassen Legemiddel uten MT (markedsføringstillatelse) være utfylt i M1. Slike resepter vil i Reseptformidleren behandles som en søknad og får en egen søknadsstatus/wiki/spaces/ERESEPT/pages/26312706i tillegg til den vanlige reseptstatusen. Se /wiki/spaces/ERDOK/pages/953977354
For varer som ikke ligger i FEST og som ikke er registrert som en legemiddelblanding skal dermed alltid klassen Legemiddel uten MT være utfylt.
...
Utgangskriterier
Legemiddel er utlevert og notifisering sendt LegemiddelverketDMP, eller søknad er avslått.
Aktører
Aktør | Beskrivelse |
|---|
Rekvirent | Helseperson som forskriver legemiddel |
EPJ | Rekvirenten/legens elektroniske pasient journal system |
Reseptformidler | Den sentrale reseptformidleren |
Apotek | Apotek system og ansatt som betjener dette |
Farmasøyt | Apotekansatt farmasøyt som vurderer søknad og ekspederer resept |
Legmiddelverket | |
Saksbehandler | Saksbehandler i |
Legemiddelverket DMP som behandler søknad om godkjenningsfritak |
Sekvensdiagram
| Expand |
|---|
| title | Trykk her for leseveiledning til sekvensdiagrammet... |
|---|
|
| Include Page |
|---|
| Leseveiledning for sekvensdiagram |
|---|
| Leseveiledning for sekvensdiagram |
|---|
|
|
...
Beskrivelse av steg i sekvensdiagramet
Denne beskrivelsen dekker følgende alternative flyter.
...
| Expand |
|---|
| title | Trykk her for leseveiledning til tabell og filter... |
|---|
|
| Include Page |
|---|
| Leseveiledning for sekvenstabell |
|---|
| Leseveiledning for sekvenstabell |
|---|
|
|
| Table filter |
|---|
| fixedCols | |
|---|
| totalrow | |
|---|
| hidelabels | false |
|---|
| ddSeparator | |
|---|
| sparkName | Sparkline |
|---|
| tabs | false |
|---|
| hidePane | false |
|---|
| limitHeight | |
|---|
| sparkline | false |
|---|
| macroMarker | 1563267544860_697 |
|---|
| default | 1,, |
|---|
| hideColumns | false |
|---|
| cell-width | ,, |
|---|
| totalRowName | |
|---|
| totalColName | |
|---|
| disabled | false |
|---|
| globalFilter | false |
|---|
| formatVersion | 2 |
|---|
| order | 0,1,2 |
|---|
| hideControls | true |
|---|
| inverse | false,false,false |
|---|
| numbering | |
|---|
| showNRows | all |
|---|
| totalcol | |
|---|
| sort | |
|---|
| disableSave | true |
|---|
| separator | Point (.) |
|---|
| labels | Filter: Flyt‚Fra - Til‚Melding |
|---|
| thousandSeparator | |
|---|
| userfilter | Flyt,Fra - Til,Melding |
|---|
| datepattern | dd M yy |
|---|
| heightValue | |
|---|
| updateSelectOptions | false |
|---|
| worklog | 5|8|w d h m|w d h m |
|---|
| isOR | AND |
|---|
|
Flyt | Hendelse | Beskrivelse |
|---|
1 | Forhåndsgodkjent | Behandling av resept som vurderes hos apotek til å være forhåndsgodkjent via notifiseringsordningen | 2 | Må søkes (Direktesøknad) | Behandling av resept med søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket DMP hvor legemidlet ligger i FEST merket som "Må søkes". Slike resepter medfører at søknad sendes direkte til Legemiddelverket DMP så snart Reseptformidleren har mottatt M1. Når søknaden er innvilget får resepten søknadsstatus ”innvilget søknad”. Når søknaden er til behandling hos Legemiddelverket DMP har resepten søknadsstatus ”Under behandling SLV”DMP”. Hvis søknaden er avslått har den status ”søknad avslått”. Apoteket får oppgitt statusene i Reseptliste utleverer som vises for apotekene etter innlesing av M9.2. Behandling i apoteket: Steg 12-15 Utføres bare når søknaden innvilges. | 3 | Søknad vurderes av apotek | Behandling av resept med søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket DMP hvor legemidlet ligger i FEST merket som "Søknad vurderes av apotek" | 4 | Apotek sender søknad og frigir resept | | 5 | Legemiddelverket DMP gir avslag på søknad | Søknadssvaret er negativt. |
Steg | Hendelse | Fra - Til | Melding | Beskrivelse | Flyt |
|---|
1 | Rekvirent registrerer resept med søknad om godkjenningsfritak i EPJ-systemet. | Rekvirent - EPJ | | Ved søknad for et legemiddel som ikke finnes i FEST skal det være obligatorisk å oppgi mengde. Følgende tekst bør vises i EPJ-systemet når det søkes om godkjenningsfritak "Jeg er kjent med at jeg ved å rekvirere dette legemiddel påtar meg et særlig ansvar overfor pasienten og må utvise særskilt aktsomhet med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt" | 1345 | 1 | Rekvirent registrerer resept med søknad om godkjenningsfritak i EPJ-systemet og merker resepten for direktesøknad SLVtil DMP. | Rekvirent - EPJ | | Ved søknad for et legemiddel som ikke finnes i FEST skal det være obligatorisk å oppgi mengde. Følgende tekst bør vises i EPJ-systemet når det søkes om godkjenningsfritak "Jeg er kjent med at jeg ved å rekvirere dette legemiddel påtar meg et særlig ansvar overfor pasienten og må utvise særskilt aktsomhet med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt" | 2 | 2 | Rekvirent verifiserer og signerer resepter som er klargjort. | Rekvirent - EPJ | | | 12345 | 3 | EPJ-systemet sender signerte resepter med søknad om godkjenningsfritak til Reseptformidleren. | EPJ - Reseptfomidleren | M1 | Resept med Søknad SLV søknad om godkjenningsfritak til DMP får status ekspederbar og kan hentes på apotek | 12345 | 4 | Apotek laster ned resept med søknad til LegemiddelverketDMP. | Reseptformidleren - Apotek | M1 | Resept med søknad om godkjenningfritak til SLVDMP | 1345 | 5 | Farmasøyt vurderer søknad til Legemiddelverket DMP og beslutter om legemidlet kan forhåndsgodkjennes direkte fra apoteket via notifiseringsordningen eller krever behandling hos LegemiddelverketDMP. | Apotek | | Vurdering. Søknad vurderes til at søknad er nødvendig | 34 | 5 | Farmasøyt vurderer søknad til Legemiddelverket DMP og beslutter om legemidlet kan forhåndsgodkjennes direkte fra apoteket via notifiseringsordningen eller krever behandling hos LegemiddelverketDMP. | Apotek | | Vurdering. Søknad vurderes til at notifisering er tilstrekkelig | 1 | 6 | Apotek sender Anmodning om søknad til Legemiddelverket DMP til Reseptformidleren. | Apotek - Reseptformidler | M3 | Legemiddel uten MT Merke resept slik at den ikke kan ekspederes | 345 | 13 | Apotek sender utleveringsrapport med kansellering for å frigi resept | Apotek - Reseptformidler | M10 | Reseptstatus settes til "ekspederbar" | 4 | 7 | Reseptformidleren sender Søknad (med vedlegg M3 + M1) til LegemiddelverketDMP. | Reseptformidler - LegemiddelverketDMP | M14 | Dersom medikamentet er på negativlisten og samtidig ikke på positivlisten skal søknaden behandles manuelt av LegemiddelverketDMP. Dette vurderes på apotek som sender en anmodning om søknad til Legemiddelverket DMP (M3). Legemidler som ikke er forhåndsgodkjent som er merket som "skal søkes" i FEST sendes direkte fra Reseptformidleren til LegemiddelverketDMP. Status oppdateres. Status søknad = ”Under behandling Legemiddelverket”DMP” | 2345 | 8 | Legemiddelverket DMP behandler søknad.Legemiddelverket | DMP | | Innvilget fritak, avslag eller legemidlet er forhåndsgodkjent (feil sendt søknad) | 2345 | 9 | Svar SLV sendes på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til Reseptformidleren og tilhørende resept oppdateres med svaret. | Legemiddelverket DMP - Reseptformidler | M15 | Status søknad = ”Søknad godkjent”. Saksbenhandler = Internt nummer for at Legemiddelverket DMP skal identifisere saksbehandleren | 234 | 9 | Svar SLV sendes på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til Reseptformidleren og tilhørende resept oppdateres med svaret. | Legemiddelverket DMP - Reseptformidler | M15 | Status søknad = ”Søknad avslått” Reseptstatus = ”Tilbakekalt” Saksbenhandler = Internt nummer for at Legemiddelverket DMP skal identifisere saksbehandleren | 5 | 10 | Reseptformidleren sender melding til rekvirent (EPJ-system) om vedtak. | Reseptformidler - EPJ | M15 | | 2345 | 11 | Dersom resepten er under ekspedering ved et apotek vil Reseptformidleren sende melding til apotek om vedtak. | Reseptformidler - Apotek | M15 | | 3 | 11 | Dersom resepten er under ekspedering ved et apotek vil Reseptformidleren sende melding til apotek om vedtak. | Reseptformidler - Apotek | M15 | Avslag på søknad | 5 | 4 | Apotek laster ned resept | Reseptformidleren - Apotek | M1 | Resept med ferdig behandlet søknad om godkjenningfritak. | 2 | 12 | Resept ekspederes hos apotek | Apotek | | | 123 | 13 | Apotek sender utleveringsrapport | Apotek - Reseptformidler | M10 | | 123 | 13 | Apotek sender utleveringsrapport med kansellering for å frigi resept | Apotek - Reseptformidler | M10 | Reseptstatus settes til "ekspederbar" | 5 | 14 | Reseptformidleren sender utleveringsrapport. | Reseptformidler - EPJ | M6/M8 | | 123 | 15 | Notifisering sendes Legemiddelverket DMP hvis det er første utlevering på resepten. | Reseptformidler - LegemiddelverketDMP | M20 | Legemiddelverket DMP kobler original resept-ID med eventuell resept-ID i søknad om godkjenningsfritak. M20 inneholder samme informasjon som M10 minus egenandeler og pasientinformasjon. Legemiddelverket DMP kan svare på notifiseringene med en M15. Reseptformidleren oppdaterer status dersom endring. | 123 |
Svar på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til |
Svar på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til |
Svar på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til |
Svar på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til |
Svar på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til |
Svar på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til |
Svar på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til |
Svar på søknad om godkjenningsfritak sendes fra DMP til |
|