En resept (M1) kan inneholde søknad om godkjenningsfritak til DMP, for utlevering av legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge. Søknaden i resepten (M1) inneholder attributt (DirekteSoknadSlv) som avgjør om det skal sendes søknad direkte til DMP før ekspedering eller om søknaden skal videreformidles fra apotek. En resept kan ikke utleveres dersom den er til behandling hos DMP som søknad om godkjenningsfritak.
| Info |
|---|
Merk at meldingene i referansekatalogen og Sarepta samt attributter i meldingene ikke har skiftet navn som følge av at Statens legemiddelverk (SLV) har skiftet navn til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Dette gjelder.
|
Når en resept (M1) inneholder klassen “Legemiddel uten MT” betyr det at det er en søknad om godkjenningsfritak. Det er attributtet DirekteSoknadSlv som avgjør om det skal sendes søknad direkte til DMP før ekspedering eller om søknaden må vurderes hos apotek. Apoteket kan velge å sende søknad til DMP via reseptformidleren, eller utlevere med notifisering.
Se også Sekvens: Søknad om godkjenningsfritak til DMP
Diagrammet under viser tilstander for status søknad SLV. Pilene mellom tilstandene illustrerer hvilke hendelser som skaper tilstandsendringer.
...
En resept kan ikke utleveres når søknad om godkjenningsfritak er under behandling hos DMP.
Når søknaden blir avslått blir reseptens status satt til tilbakekalt av reseptformidleren og resepten kan heller ikke ekspederes.
Dersom en resept vurderes av apotek til å kunne utleveres med notifisering vil reseptens søknadsstatus fortsatt være "Må vurderes hos apotek". Dette for å skille mellom en autoritativ beslutning om forhåndsgodkjenning gitt av DMP gjennom FEST og apotekets vurdering. Neste utleverer må gjøre sin egen vurdering og vil ha tilgang til full historikk gjennom utleveringsrapporter.
Tabell med oversikt over reseptstatus og søknadsstatus DMPstatus søknad SLV.
Reseptformidleren håndterer status på søknad om godkjenningsfritak. Statusfeltet benyttes kun for de resepter som har klassen "Legemiddel uten MT" utfylt.
Status søknad SLV benytter Kodeverk 7436.
Situasjon | Status resept | Status søknad i RFsøknad SLV |
|---|---|---|
Resept (M1) som inneholder søknad om godkjenningsfritak til DMP og ikke (inneholder klassen "Legemiddel uten MT" ) og er merket med DirekteSoknadSlv er kommet inn i Reseptformidleren= false. | Ekspederbar | Må vurderes hos apotek |
Apotek har lastet ned resept som inneholder søknad om godkjenningsfritak til DMP (inneholder klassen "Legemiddel uten MT" og DirekteSoknadSlv = false) | Under ekspedering | Må vurderes hos apotek |
Apotek har vurdert at søknad ikke må sendes DMP og har utlevert vare og sendt inn utleveringsrapport (M10). Reseptformidleren sender Notifisering (M20) til DMP. | Ekspederbar | Må vurderes hos apotek |
Apotek har lastet ned resept (M1) og sender en anmodning om søknad om godkjenningsfritak til DMP (M3). Apoteket velger å ha resepten nedlastet. Reseptformidleren sender søknad om godkjenningsfritak (M14) til DMP. Apoteket velger å ha resepten nedlastet. | Under ekspedering | Under behandling hos DMPav SLV |
Apotek har lastet ned resept (M1) og sender en anmodning om søknad om godkjenningsfritak til DMP (M3). Reseptformidleren sender søknad om godkjenningsfritak (M14) til DMP. Apoteket frigir resepten ved å sende kansellering i utleveringsrapport (M10). | Ekspederbar | Under behandling hos DMPav SLV |
DMP har mottatt søknad om godkjenningsfritak (M14) og godkjenner søknaden og sender dette i et søknadssvar (M15) . M15 sendes apotek som har resepten under ekspedering. Resepten er under ekspedering hos et Apotek. | Under ekspederingInnvilget søknad | Søknad innvilget av SLV |
DMP har mottatt søknad om godkjenningsfritak (M14) og godkjenner søknaden og sender dette i et søknadssvar (M15). Resepten er ikke under ekspedering hos et Apotek. | EkspederbarInnvilget søknad | Søknad innvilget av SLV |
DMP har mottatt søknad om godkjenningsfritak (M14) og avslår søknaden og sender dette i et søknadssvar (M15). M15 sendes apotek som har resepten under ekspedering. Resepten er under ekspedering hos et Apotek. Reseptformidleren setter et flagg på resepten slik at den blir tilbakekalt når apotek frigjør resepten. | Under ekspedering | Søknad avslått av SLV |
DMP har mottatt søknad om godkjenningsfritak (M14) og avslår søknaden og sender dette i et søknadssvar (M15). Resepten er ikke under ekspedering hos et Apotek. | Tilbakekalt | Søknad avslått av SLV |
Reseptformidleren mottar en Resept (M1) som inneholder søknad om godkjenningsfritak og er merket med DirekteSoknadSlv = true. Reseptformidleren sender søknad om godkjenningsfritak til DMP (M14).. | Ekspederbar | Under behandling hos DMPav SLV |