Søknadsbehandling - Godkjenningsfritak

Legemidler som ikke markedsføres i Norge kan ikke utleveres uten at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har godkjent utleveringen på individuell basis. Imidlertid har DMP gjort en forenkling for alle legemidler med markedsføringstillatelse i EØS-området, USA eller land i PIC/S[1] og MRA[2]-avtale da disse kan forhåndsekspederes av apotek og hvor notifisering om utlevering sendes i ettertid.

I e-resept er søknad om godkjenningsfritak en mindre utvidelse av resepten som sendes til Reseptformidleren og hvor Reseptformidleren enten sender søknaden videre til DMP eller gjør den ekspederbar basert på informasjonen i resepten. Søknadsbehandling inneholder i så måte tre forskjellige typer søknader:

• Søknad som er sendt fra rekvirent via Reseptformidleren til DMP (kan ikke ekspederes før godkjenningsfritak er gitt).

• Søknad som sendes til DMP fra apotek etter at de har funnet at de ikke kan ekspedere den før DMP har godkjent utlevering.

• Notifisering om utlevering som sendes etter at apotek har utlevert legemiddelet.

For alle søknader som må behandles av DMP blir det sendt svar til Reseptformidleren som videreformidler svaret til rekvirent og eventuelt apotek som har resepten under ekspedering. Kommunikasjon med Reseptformidleren skjer asynkront over Norsk Helsenett.

[1] Består av følgende medlemsland: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia.

[2] Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits.