Godkjenningsfritak har et eksternt grensesnitt som er mot Reseptformidleren. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opprettet Fritak; et internt saksbehandlingssystem for behandling av individuelle søknader som vil ha behov for et grensesnitt mot Godkjenningsfritak.

Grensesnitt mot Reseptformidleren

Grensesnittet mot Reseptformidleren har to brukstilfeller:

• Søknad om godkjenningsfritak til DMP (M14), Søknadssvar fra DMP (M15)

• Notifisering (M20).

Se.  Sekvens: Søknad om godkjenningsfritak til DMP

M1 Godkjenningsfritak

Ved søknad om godkjenningsfritak for et legemiddel sendes melding om direkte søknad fra lege, søknad fra apotek når det anser det nødvendig, og notifisert søknad til DMP fra Reseptformidleren. DMP ønsker samtlige meldinger for å ha oversikt og føre statistikk over alle legemidler som omsettes, via godkjenningsfritaksordningen. M1 med søknad mottas og lagres i systemet for Godkjenningsfritak etter validering av avsender og innhold.
De fleste meldingene om godkjenningsfritak kan forhåndsekspederes via notifiseringsordningen, resten krever individuell vurdering av DMP. Noen av legemidlene som ikke er markedsført og finnes i FEST er merket dersom de krever individuell vurdering av DMP. Alle andre sendes for vurdering til apotek. Det vil si at selv om disse legemidlene ikke er merket i FEST kan det likevel være søknader blant disse som krever individuell vurdering av DMP.
Når søknad DMP blir laget på grunnlag av et legemiddel fra FEST er det ikke obligatorisk å oppgi mengde, ettersom det er en pakning identifisert med varenummer. Mengde kan beregnes fra øvrig informasjon om den aktuelle pakningen ved mottak av søknaden . Ved søknad om godkjenningsfritak for et legemiddel som legen ikke har funnet i FEST, skal mengde være obligatorisk å oppgi.

M20 Notifisering

Notifisering (M20) sendes fra Reseptformidleren med informasjon om det utleverte legemidlet når pasient har fått utlevert et legemiddel med godkjenningsfritak. DMP skal ha pris på utleverte legemidler for å vurdere behovet for prisregulering av legemidler uten markedsføringstillatelse. Det er et krav at dette må med i notifiseringen(M20)/utleveringsrapporten (M10) fra utleverer.
Tabellen nedenfor viser de mest aktuelle vilkårene Godkjenningsfritak vil kontrollere for notifisering (M20).

M15 søknadssvar fra DMP

Godkjenningsfritak sender kun en melding søknadssvar fra DMP (M15) i tillegg til Applikasjonskvittering.
Etter intern behandling (14 dagers behandlingstid) sendes søknadssvar fra DMP (M15) til Reseptformidleren. Søknadssvar fra DMP (M15) inneholder svar på søknad om godkjenningsfritak til DMP (M14). Søknadssvar kan sendes som svar på notifisering (M20), uten at søknad om godkjenningsfritak til DMP (M14) foreligger.
Tabellen nedenfor spesifiserer noen av attributtene i søknadssvar fra DMP (M15).